【检查标准】烟台市医疗器械经营、使用企业监督检查记录表

受检单位

名    称

质量负责人及

电话

经营方式

许可：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运

许可证编号

鲁烟食药监械经营许     号

备案：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运

备案凭证编号

鲁烟食药监械经营备     号

从事网络销售企业备案情况

是否从事网络销售： ¨是     ¨否

从事网络销售的，入驻平台为： ¨淘宝     ¨京东   ¨拼多多     ¨美团  ¨饿了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

检查类别

¨监督检查    ¨整改后复查：上次检查时间：    年  月  日，                    

序号

检查项目

检查内容

问题描述

1

证件情况

营业执照法人、住所等信息是否与医疗器械证件信息一致；医疗器械证件经营场所、库房地址等信息是否与实际经营情况一致；零售企业是否在经营场所醒目位置悬挂相关证照。

2

从事第三类、应当备案但未备案经营第二类医疗器械经营活动，是否按要求取得许可或备案。

3

网络销售情况

从事医疗器械网络销售的，是否按照规定告知负责药品监督管理的部门。

4

企业从事网络销售的，现场打开网店，查看企业是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

5

在网上发布的医疗器械产品名称、适用范围、禁忌症等，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效、虚假宣传等违法违规行为。

6

经营产品的合规性

是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，继续经营被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械。

7

是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

8

经营的医疗器械说明书、标签是否符合《医疗器械监督管理条例》规定。

9

经营质量管理规范落实情况

企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

10

企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录；是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度等违规行为。

11

企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

12

企业是否按照规定建立验收记录，随机抽取1-2种医疗器械是否能提供产品随货通行单、验收记录等资料。

13

企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。

14

企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。

15

医疗器械储运情况

企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

16

企业是否对库房贮存医疗器械实行分区管理。分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。定期对库房温湿度进行监测记录。

17

企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。

18

批发企业是否为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备；配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。企业（零售）是否为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

发现

其他问题

其他违反《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械管理法规的问题：

检查组

意   见

本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。

¨限期整改：受检单位应于      年   月   日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。      局负责整改后复查。

¨其他：

检查组

成   员

签   字

检查组组长

检查组成员

检查日期

年     月     日

受检单

位意见

受检单位负责人签字：     

                         （盖单位公章）

年   月   日

受检单位

名    称

质量负责人及

电话

经营方式

许可：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运

许可证编号

鲁烟食药监械经营许     号

备案：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运

备案凭证编号

鲁烟食药监械经营备     号

从事网络销售企业备案情况

是否从事网络销售： ¨是     ¨否

从事网络销售的，入驻平台为： ¨淘宝     ¨京东   ¨拼多多     ¨美团  ¨饿了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

检查类别

¨监督检查    ¨整改后复查：上次检查时间：    年  月  日，                    

序号

检查项目

检查内容

问题描述

1

证件情况

营业执照法人、住所等信息是否与医疗器械证件信息一致；医疗器械证件经营场所、库房地址等信息是否与实际经营情况一致；零售企业是否在经营场所醒目位置悬挂相关证照。

2

从事第三类、应当备案但未备案经营第二类医疗器械经营活动，是否按要求取得许可或备案。

3

网络销售情况

从事医疗器械网络销售的，是否按照规定告知负责药品监督管理的部门。

4

企业从事网络销售的，现场打开网店，查看企业是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

5

在网上发布的医疗器械产品名称、适用范围、禁忌症等，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效、虚假宣传等违法违规行为。

6

经营产品的合规性

是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，继续经营被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械。

7

是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

8

经营的医疗器械说明书、标签是否符合《医疗器械监督管理条例》规定。

9

经营质量管理规范落实情况

企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

10

企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录；是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度等违规行为。

11

企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

12

企业是否按照规定建立验收记录，随机抽取1-2种医疗器械是否能提供产品随货通行单、验收记录等资料。

13

企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。

14

企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。

15

医疗器械储运情况

企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

16

企业是否对库房贮存医疗器械实行分区管理。分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。定期对库房温湿度进行监测记录。

17

企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。

18

批发企业是否为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备；配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。企业（零售）是否为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

发现

其他问题

其他违反《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械管理法规的问题：

检查组

意   见

本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。

¨限期整改：受检单位应于      年   月   日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。      局负责整改后复查。

¨其他：

检查组

成   员

签   字

检查组组长

检查组成员

检查日期

年     月     日

受检单

位意见

受检单位负责人签字：     

                         （盖单位公章）

年   月   日