【检查制度】2023年芝罘区药品监督检查计划

为全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，按照市局《2023年全市药品监督检查计划》（烟市监字〔2023〕20号），结合我区实际，制定2023年芝罘区药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品零售使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规范药品零售使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，推动企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）等为重点品种，城乡接合部等为重点区域，各街道社区卫生服务中心、社区卫生服务站和个体诊所作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品零售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。

（五）配制中药制剂的医疗机构

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》等要求，重点检查是否存在无注册批件（或备案号）配制和超范围配制；是否严格按照注册或备案的处方、工艺进行投料配制，是否存在非法添加和非法配制；是否未经批准，随意改变制剂处方、工艺和质量标准。是否严格管理物料，与配制无关的物料要追根溯源。是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样；是否存在擅自委托检验和委托配制。是否存在自行改变配制地址或场所情形；标签、说明书的使用管理是否规范情况；不合格制剂被质量公告通报后的整改情况；以及是否有未经批准对外调剂使用的行为等。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查（药品GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。

1.药品经营使用环节：药械科负责组织全区药品零售及使用环节的重点检查、GSP符合性检查、药械科组织的有因检查和督导抽查；各监管所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和GSP符合性检查。

2.医疗机构配制中药制剂：区局负责组织实施全区医疗机构配制中药制剂的监督检查，组织有因检查和督导抽查、延伸检查。

各监管所负责对其辖区中药制剂配制、使用情况进行日常监督检查、专项检查，以及有因检查和整改复查工作。

具体检查安排如下：

（一）检查安排

1.日常检查。各监管所要结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位实现年度监督检查全覆盖（每年检查不少于1次），检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含上级药品监管部门检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含上级药品监管部门检查）。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对有关单位保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。负责对医疗机构配制使用中药制剂的日常检查，每家单位每年不少于1次监督检查；按照有关规定检查其是否履行质量安全主体责任，是否合法合规配制使用、规范管理制剂等执行情况进行检查，保障中药制剂质量安全。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告药械科。

3.整改复查。配合上级药品监管部门做好检查工作，负责监督相关企业单位对上级药品监管部门检查发现涉及医疗机构配制中药制剂、药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报药械科。

4.GSP符合性检查。各监管所要根据有关部署安排，结合实际情况，开展本辖区内药品零售企业实施药品GSP情况检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况进行监督检查。

（二）联动机制

一是建立部门联动机制。与区卫健局、区医保局、区公安分局建立联合检查工作机制，开展药品经营、使用环节检查。

二是科所联合。根据各专项整治工作要求，结合药品经营、使用网格化监管，科所联合有针对性开展药品经营、使用单位监督检查。

（三）培训宣传

一是现场培训。药械科组织各监管所药品监管人员集中培训，组织在指定医疗机构现场培训、现场检查。

二是分类培训。药械科组织各监管所药品监管人员专项培训，对药品使用单位，特别是医疗美容、中医诊所、口腔诊所等门类医疗机构的监管检查进行有针对性的重点培训。

三是强化宣传。结合用药安全月等活动，根据辖区实际情况，采取进机关、进企业、进社区等形式，开展“安全用药月”宣传活动。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。药械科负责制定并组织实施全区药品监督检查计划；牵头负责区局检查任务的落实，组织风险会商，组织采取相应后处置措施。各监管所负责各自检查任务的落实，组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作以及药品监管工作中出现的新情况、新问题，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品零售、使用单位、医疗机构配制中药制剂单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报药械科；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，及时上报药械科，药械科依法通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各监管所检查计划制定及实施情况作为重要内容纳入年度考核。