【工作计划、检查制度】关于印发2023年全区药械化监督检查计划及检查制度的通知

为加强药品零售及使用环节质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照市局监管重点工作安排及《2023年全市药品市场监督检查计划》部署要求，结合我区药品零售、使用等环节实际情况，制定2023年芝罘区药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点单位、重点品种、关键环节，统筹各类检查，原则上均采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，采取监检结合的手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，把检查首次会开成政策法规宣贯会，将检查过程做成培训会，将末次会当成教育约谈会，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。

（二）药品使用单位

以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，城乡接合部为重点区域，社区服务中心、卫生服务站和民营个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品经营企业

按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和GSP符合性检查。各监管所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和GSP符合性检查。

具体检查安排如下：

（一）检查安排：

1.日常检查。各监管所结合年度各类专项检查、整治和监管要求，对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖；对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含上级药品监管部门检查）。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告药械科。

3.整改复查。配合上级药品监管部门做好检查工作，负责监督辖区内相关企业单位对上级检查发现的及上级交办的涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报药械科。

4.GSP符合性检查。按照市局药品零售企业实施GSP符合性检查计划，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

（二）联动机制。

一是建立部门联动机制。与区卫健局、区医保局、区公安分局建立联合检查工作机制，开展药品经营、使用环节检查。

二是科所联合。根据各专项整治工作要求，结合药品经营、使用网格化监管，科所联合有针对性开展药品经营、使用单位监督检查。

（三）培训宣传。

一是现场培训。药械科组织各监管所药品监管人员集中培训，组织在指定医疗机构现场培训、现场检查。

二是分类培训。药械科组织各监管所药品监管人员专项培训，对药品使用单位，特别是医疗美容、中医诊所、口腔诊所等门类医疗机构的监管检查进行有针对性的重点培训。

三是强化宣传。结合用药安全月等活动，根据辖区实际情况，采取进机关、进企业、进社区等形式，开展“安全用药月”宣传活动。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。药械科负责制定全区药品零售及使用环节监督检查计划，并组织各监管所实施；各监管所负责各自检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促药品零售和使用单位排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品零售、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时报送至药械科；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时报送至药械科，药械科通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各监管所实施情况作为重要内容纳入年度考核。

2023年芝罘区医疗器械经营使用质量监督检查方案

为加强医疗器械经营使用质量监督管理，规范医疗器械经营使用质量管理行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，按照市局监管重点工作安排及《2023年全市医疗器械市场监督检查计划》要求，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营使用质量监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业、使用单位落实主体责任，推进《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件贯彻实施，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）经营环节

1.强化日常监督检查。药械科确定辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录（附件1），各监管所负责对本辖区一级、二级、三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对三级监管企业、上一年度检查中存在严重问题、违法违规企业、新开办第三类医疗器械经营企业应加强现场检查。

2.实施重点产品、企业、环节监督检查。各监管所开展对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

3.开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。各监管所要结合医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械（名单见附件2）为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。

（二）使用环节

1.落实医疗器械使用质量监督检查职责。各监管所负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作，承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的年度全覆盖监督检查工作；发现存在问题的，相应实施全覆盖跟踪检查。

2.加强疫情防控医疗器械监管。以医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械为重点，强化对定点救治医院、新冠病毒检测医院和第三方检测机构等医疗器械使用单位监管。要突出对病毒采样管、采样拭子、新冠病毒核酸检测试剂、生物安全柜、医用PCR扩增分析仪等新冠病毒核酸检测相关产品使用单位的检查。加强疫情防控医疗器械不良事件监测，发现风险信号及时研判处置。

3.关注重点领域，扎实开展专项检查。坚持突出问题导向、目标导向，聚焦无菌植入性医疗器械、疫情防控用医疗器械、医疗美容用医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、国家集中带量采购医疗器械等重点品种，统筹推进专项整治、专项抽查，严厉打击未履行进货查验义务、非法渠道购进医疗器械、使用未经注册或二手医疗器械、未按说明书标签要求储运医疗器械等违法违规行为,力求起到查处一个、震慑一批、教育一片的效果。

（三）联动机制。

一是建立部门联动机制。与区卫健局、区医保局、区公安分局建立联合检查工作机制，开展医疗器械经营、使用环节检查。

二是科所联合。根据各专项整治工作要求，结合药品经营、使用网格化监管，科所联合有针对性开展医疗器械经营、使用单位监督检查。

（四）培训宣传。

一是现场培训。药械科组织各监管所医疗器械监管人员集中培训，组织在指定医疗机构现场培训、现场检查。

二是分类培训。药械科组织各监管所医疗器械监管人员专项培训，对医疗器械使用单位，特别是医疗美容、口腔诊所等门类医疗机构的监管检查进行有针对性的重点培训。

三是强化宣传。结合医疗器械宣传周活动，根据辖区实际情况，采取进机关、进企业、进社区等形式，开展”宣传活动；借助媒体平台，将检查处罚情况及时曝光。

三、检查标准

（一）检查重点

1.经营环节：参照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》（附件3）有关规定执行，专项检查根据具体方案参照执行。

2.使用环节：参照《山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点》（附件4）有关规定执行，专项检查根据具体方案参照执行。

（二）检查记录表

1.经营环节：参照《山东省医疗器械经营企业现场检查记录表》（附件5）。

2.使用环节：参照《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》（附件6）。

四、工作要求

（一）根据方案开展监管工作。各监管所明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，在做好日常监督检查的基础上，统筹安排好各医疗器械经营环节专项工作任务，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，组织开展监督检查工作。对重点品种、重点企业、重点环节要以“四不两直”方式开展检查。抽取检查单位时，要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

（二）统筹安排风险防控监管工作。药械科要全面落实风险防控各项工作制度，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理，研究制定针对性防控措施。药械科及各监管所要聚焦重点产品、重点企业、重点环节，对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。市局将根据省局部署，按照“一案双查”的要求，对辖区内各县（区）监管的医疗器械经营企业、使用单位开展抽查，对县（区）医疗器械经营监管责任落实情况进行督查指导，及时发现苗头性、趋势性问题，及时化解风险。

（三）积极推进监管方式方法创新。药械科、各监管所要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导经营企业、使用单位主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）做好检查清单报送。各监管所要做好监督检查记录归档，完成药械化监管日报表，每日及时报送监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等至药械科。

附件：1.烟台市各监管级别医疗器械经营企业目录

2.网络销售医疗器械经营单位目录

3.山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点

4.山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点

5.山东省医疗器械经营企业现场检查记录表

6.山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

2023年全区化妆品经营监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，按照市局监管重点工作安排及《2023年全市化妆品经营监督检查计划》要求，结合我区实际，制定本方案。

一、任务分工及安排

化妆品经营环节监督检查严格落实属地监管责任，各监管所负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。

药械科要根据市局监督检查计划和本辖区实际，制订本辖区年度监督检查计划，明确辖区检查频次和数量；各监管所要根据辖区实际情况，制订切实可行、明确至具体检查业户的日常监督检查计划。检查要以发现问题为导向，提高问题发现率，提升监管效能。

市局将采取跟踪督导、随机抽查、明查暗访等形式对各区市局工作开展情况进行督查，相关情况纳入年度考核内容。

二、检查重点

（一）重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.网络违法违规销售化妆品行为；

4.经营使用未经注册或备案化妆品。

（二）重点品种

1.儿童（含婴幼儿）化妆品;

2.染发类、祛斑美白类化妆品；

3.进口化妆品；

3.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

4.不良反应报告数量多或发生严重不良反应的化妆品；

5.被媒体曝光或被投诉举报的问题化妆品。

（三）重点对象

1.化妆品集中交易市场（三站洗化市场）、展销会：辖区内开展全面检查，查其是否对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，查其是否履行经营者义务，是否有自行配置情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露产品信息；有无违法宣称。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。

5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

三、专项检查

（一）按照市局统一部署，开展化妆品安全专项整治行动。针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。经营环节重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（二）持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。按照《烟台市化妆品“线上净网 线下清源”专项行动实施方案》（烟市监妆函〔2021〕16号），在前期自查摸底工作基础上，全面开展专项检查，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度，严厉查处网络违法违规销售化妆品行为。

（三）开展美容美发机构化妆品经营使用专项检查、开展“大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供的化妆品质量安全，各监管所对美容美发机构开展大检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。开展“胶东首个零假货化妆品集中交易市场”创建工作及“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。此项工作由药械科结合辖区实际情况统一部署。

（四）继续开展化妆品五年规范化提升工作。2023年继续在其余监管所开展五年规范化提升，请各监管所根据辖区实际情况，继续完善网格化监管台账，并对辖区化妆品业户建立微信工作群，药械科将在此基础上联合各监管所，召开化妆品规范化提升工作会议并推进完成提升工作。

四、检查方式

化妆品监督检查主要包括日常检查、跟踪检查、有因检查和随机抽查四种类型。

（一）日常检查。各监管所继续摸清经营监管底数，根据职责分工，统筹安排对本辖区化妆品经营业户的日常检查，制定检查计划，明确本年度的检查对象、检查内容和时间安排等。各监管所要做到检查宣传同步进行，保留检查记录及整改报告，以备抽查。

（二）跟踪检查。各监管所对省、市局飞检、督查中发现移交的违法违规问题整改情况进行的检查（复查），于上级检查结束后15 个工作日内将复查结果连同企业整改报告一起报送药械科；各监管所对省、市局移交的违法线索，需要及时（最长不超过3个月）将查处情况反馈至执法大队。

（三）有因检查。针对产品被媒体曝光、有投诉举报、不良反应严重或聚集的企业。各监管所根据实际需要自行开展有因检查。对存在问题的企业，要整改到位；违法违规的企业，要加大处罚力度。

（四）随机抽查（飞检）。为掌握各单位的监管情况，市局对各区市化妆品经营业户进行随机抽查（飞检），本年度计划抽查不少于100家。

药械科在各监管所日常检查基础上，采取随机抽查（飞检）的方式检查各监管所辖区化妆品经营业户，以掌握各监管所监管情况，数量原则上不少于100家，每个监管所不少于10家。

五、宣传培训

一是分类培训。药械科组织各监管所化妆品监管人员专项培训，重点是《化妆品监督管理条例》、《儿童化妆品监督管理规定》、《化妆品生产经营监督管理办法》。对化妆品经营单位，特别是儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种的经营单位开展针对性培训。

二是强化宣传。结合5.25化妆品宣传周活动，根据辖区实际情况，采取各种形式，开展5.25化妆品宣传周宣传活动；借助媒体平台，将检查处罚情况及时曝光。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各监管所要结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，统筹日常检查、专项检查任务，按照《烟台市化妆品经营监管现场检查工作指南》，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。结合辖区实际，落实网格检查责任人，切实加强化妆品市场监管。

（二）抓源头严控风险。加强经营环节溯源监管，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。三站所加强集中交易市场批发环节源头的检查与执法，发现违法违规行为，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性系统性风险。

（三）形成监管合力。大力宣传实施《化妆品生产经营监督管理办法》，执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例及办法制度宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强知法守法意识。要加大信息公开力度，及时向社会公布检查执法情况和结果,发挥公众参与和媒体监督作用，加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力。

（四）做好结果处置。各监管所要及时将监督检查信息录入省局药品日常监管系统(各监管所原则上1 年录入检查信息数量不少于50条，同一经营业户多次接受检查的，须多次录入)，要完善化妆品检查档案，建立化妆品经营者信用档案，结合检查情况，推荐评选“化妆品放心消费示范单位”。

附件：7.化妆品监管法律法规汇编

附件1.芝罘区各监管级别医疗器械经营企业目录.xlsx附件2.芝罘区医疗器械网络销售企业名单.xls附件3-6.doc附件7.化妆品监管法律法规汇编.zip