| 索引号: | 11370602004262710C/2023-06505 | 信息分类: | 检查标准 |
| 发布机构: | 芝罘区市场监管局 | 成文日期: | 2023-08-21 |
【检查标准】药品零售环节风险隐患检查标准
1. 药品零售安全管理
检查内容 | 检查依据 | 检查方法 | 违法行为 | 违法条款 | 处置依据 | |
1.1许可条件的检查 | 1.守法、诚信经营情况 2.执业药师在岗情况 3.设施与设备情况 4.追溯体系建设检查 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 设施与设备 | 1.查《药品经营许可证》、《营业执照》，是否均在有效期内，企业实际经营活动与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。 2.是否从无药品经营资质企业或个人购进药品，或连锁门店从总部之外购进药品。 3.对照申报资料及提供的其他资料，与现场情况是否相符。 4.现场检查内容： 有无许可证、营业执照。是否超范围经营。 企业提供数据资料等有无虚假、欺骗的行为。 | 违反《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 设施与设备之相关规定 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 设施与设备 | 《中华人民共和国药品管理法》 第一百一十五条、第一百二十三条 |
1.2质量管理体系的检查 | 1.质量管理体系与职责。 2.人员管理与人员培训情况 3.制度建立及执行情况 4.计算机系统运行情况 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业质量管理与职责 | 1.查企业质量管理体系是否的健全、完整性。查看相关管理制度文件，关键管理人员岗位职责履行情况； 2.查是否建立相应的组织机构，人员资质是否符合要求。查看企业组织机构框图和员工名册及任命文件、从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规要求。 3.查培训制度和培训计划、培训内容、培训效果评价等培训档案管理。重点检查特殊药品、冷藏药品储存和运输人员培训情况。 4.查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案； 5.查企业质量管理制度执行情况是否到位。关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；与文件配套的相应记录是否真实、完整。质量管理人员、处方审核人员在岗情况、岗位职责履行情况。 6.查设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 | 违反《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业质量管理与职责之相关规定 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业质量管理与职责 | 《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 |
1.3药品购进的检查 | 1.供货单位及其销售人员的资质审核情况； 2.购进票据保留情况； 3.购进验收情况 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 采购与验收 | 1.查企业是否确定供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法性；采购药品是否与供货单位签订质量保证协议。 查阅查验制度、资质档案等，确定其合法性、有效性。 查阅查验质量保证协议，合法性、有效性、完整性。 2.查企业采购药品是否向供货单位索取发票，并按有关规定保存。是否有购销记录及是否有合法的采购发票； 查看发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票应按有关规定保存。 3.查药品到货时，企业是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 采购记录与采购订单是否相符，票、账、货是否相符。 查验企业是否按制度进行验收，并记录。 查验企业保存药品的检验报告书。 | 违反《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 采购与验收之相关规定 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 采购与验收 | 《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条、第一百二十九条 |
1.4.药品陈列的检查 | 1.分类、分区陈列及养护情况； 2.有特殊管理要求药品的陈列、储存管理情况；
| 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 陈列与储存 | 1.查企业是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合药品存储要求。查阅温度记录，温度计、空调等设施设备运转情况是否符合要求。 2.查药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。查阅陈列检查记录。 3.查企业是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 4.查看企业是否按药品质量特性进行养护。查阅相关管理制度及执行情况、养护记录记录。 | 违反《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 陈列与储存之相关规定 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 陈列与储存 | 《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 |
1.5药品销售的检查 | 1.企业销售药品应当开具销售凭证并做好销售记录。 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 销售管理 | 1.查企业销售药品是否开具销售凭证；凭证内容是否齐全、准确；销售记录是否完整、准确等。 2.查看拆零销售药品制度及工作开展情况。是否按要求设置拆零专柜、拆零销售的人员是否经过专门培训、销售记录内容是否完整、拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件、拆零销售期间是否保留原包装和说明书等。 3.查看销售记录、留存的处方等。处方是否经执业药师审核、核对后销售等。 | 违反《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 销售管理 之相关规定 | 《药品经营质量管理规范》第二部分 药品零售企业 销售管理 | 《中华人民共和国药品管理法》 第一百三十条 |