【检查标准】2024医疗器械经营使用检查表

受检单位

名    称

法定代表人/企业负责人及电话

经营方式

许可：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务

许可证编号

鲁烟食药监械经营许     号

备案：□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务

备案凭证编号

鲁烟食药监械经营备     号

从事网络销售企业备案情况

是否从事网络销售： ¨是     ¨否

从事网络销售的，入驻平台为： ¨淘宝     ¨京东    ¨拼多多      ¨美团     ¨饿了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

检查类别

¨监督检查    ¨整改后复查：上次检查时间：    年  月  日，                    

序号

检查项目

检查内容

问题描述

1

证件情况

是否存在未办理备案或者许可，从事第二类、第三类医疗器械经营活动。

2

第二类、第三类医疗器械经营企业是否存在未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。营业执照法定代表人、住所等信息是否与医疗器械证件信息一致。

3

医疗器械经营许可证有效期届满后，是否存在未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

4

是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证。是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。

5

医疗器械证件经营场所、库房地址等信息是否与实际经营情况一致；是否存在擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的情形。

6

零售企业是否在经营场所醒目位置展示相关证照。

7

企业是否结合实际经营品种，对应2002年、2017年《医疗器械分类目录》报批了相应经营范围。

8

经营产品的合规性

是否经营未经备案的第一类医疗器械，或者经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；是否进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

9

是否经营无合格证明文件的医疗器械。是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

10

经营的医疗器械说明书、标签是否符合《医疗器械监督管理条例》规定。

11

网络销售情况

从事医疗器械网络销售的，是否按照规定告知负责药品监督管理的部门。

12

企业从事网络销售的，现场打开网店，查看企业是否按规定展示企业相关医疗器械生产经营许可或者备案信息、所售医疗器械产品注册或者备案信息。

13

在网上发布的信息与医疗器械经注册或者备案的相关内容是否一致。

14

企业按要求开展医疗器械质量管理行为情况

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，是否按照规定进行整改。

15

企业是否未按照要求提交经营质量管理自查报告。

16

企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

17

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

18

企业是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的情形。

19

企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。

20

跨区设库质量管理情况（适用于跨行政区域设仓库企业）

企业是否建立与其规模相适应的质量管理制度。

21

企业是否配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备。

22

企业是否配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统。

23

企业能否满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

发现

其他问题

其他违反《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械管理法规的问题：

检查组

意   见

本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。

¨限期整改：受检单位应于      年   月   日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。      局负责整改后复查。

¨现场未发现问题，通过检查。

¨其他：

检查组

成   员

签   字

检查组组长

观察员

检查组成员

检查日期

年     月     日

受检

单位

意见

受检单位负责人签字：                   （盖单位公章）

年   月   日