芝罘区市场监督管理局2026年药品监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品经营使用环节质量安全，按照市局《2026年全市药品监督检查计划》工作要求，结合我区实际制定2026年芝罘区药品监督检查计划。

一、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构和预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

（五）医疗机构配制中药制剂单位

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》等要求，重点检查是否存在无注册批件（或备案号）配制和超范围配制、擅自改变配制地址或场所情形，不按照注册（或备案）的处方、工艺和质量标准配制生产；是否严把物料（中药材）关；是否存在擅自委托检验和委托配制；是否建立药品不良反应监测制度及收集制剂不良反应监测数据；标签、说明书是否管理规范；不合格制剂被质量公告通报后的整改情况；是否有未经批准对外调剂使用的行为等。

二、检查安排

(一)检查类型

药品市场监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。常规检查包括重点检查、药品经营质量管理规范（GSP）符合性检查等，有因检查是根据各类风险信息和工作需要开展的检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。

现场检查通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品监督检查的主要方式。有因检查、重点检查以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

(二)职责分工

1.药品经营使用环节：药械科制定全区药品监督检查计划，组织实施全区药品零售及使用环节的监督检查（含专项检查）、药品零售企业GSP符合性检查、有因检查、跨部门联合检查和暗访抽查等，指导各监管所开展检查工作。各监管所应结合风险情况，合理确定检查频次，对辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位开展日常检查（含专项检查）、GSP符合性检查、有因检查、整改复查和跨部门联合检查，并将检查结果上传“山东省智慧市场监管一体化平台”。

    2.医疗机构配制中药制剂：药械科负责组织实施全区医疗机构配制中药制剂的监督检查，组织有因检查和督导抽查、延伸检查。各监管所负责对其辖区内医疗机构中药制剂配制、使用情况进行日常监督检查、专项检查、有因检查和整改复查工作。

（三）检查安排

 （1）常规检查（含专项检查）。各监管所按照年度检查计划，结合辖区实际，开展监督检查。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对第二类精神药品零售企业每年各类检查不少于4次（含上级药品监管部门检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次；对辖区取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构单位放射性药品管理每年检查不少于1次。对年度信用风险评级为D级企业每年检查不少于1次。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对辖区药品零售企业、医疗机构全部进行检查。可结合辖区工作实际，对C、D级单位增加检查频次。

（2）医疗机构配制中药制剂监督检查。药械科对辖区内医疗机构配制中药制剂的监督检查，对辖区医疗机构中药制剂室、委托配制使用医疗机构中药制剂单位进行日常检查，每年检查不少于1次；加强监督检查，必要时现场抽样，严查重处违法违规行为，保障中药制剂质量安全。

（3）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告。

（4）整改复查。配合做好各级药品监管部门检查工作，负责监督相关企业单位对上级监管部门检查发现涉及医疗机构配制中药制剂、药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。

（6）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查。

三、工作要求

（一）细化检查计划，精心组织实施。要结合监管实际和风险因素，明确检查频次和检查重点，组织开展检查及复查，开展风险会商，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。各监管所制定的检查计划（实施方案）应与本计划统筹协调，能统筹合并的一律合并开展；对临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。年度已接受过许可符合性检查的，原则上不再重复检查。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，对违法违规行为依法进行严厉查处。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。

（三）加强协同联动，创新监管方式。要强化区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管质效。要将药品追溯工作纳入日常检查内容，推广应用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP等，提高检查靶向性和问题发现率。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。

（四）规范检查工作，提升监管效能。严格规范涉企行政检查的要求，避免重复、多头、随意检查，持续优化法治化营商环境。若年度已接受省级、市级重点检查或药品GSP符合性检查，可不进行重复检查。检查记录应及时、规范录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据数出有源、数出有据。