【抗菌药物使用-工作方案】药品领域安全监管工作方案

一、指导思想

深入开展药品领域质量安全问题整改工作，全面摸排药品领域风险隐患，逐一梳理汇总，明确整改目标、整改时限、责任分工，推进整改落实。压实企业主体责任，按“四个最严”要求，严格落实监管措施，严惩一切违法违规行为，彻底消除安全风险，杜绝安全隐患，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

严格依照《药品管理法》《疫苗管理法》《易制毒化学品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品流通监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规、规范和检查指导原则，逐项查摆、逐条对照，全面提升药品领域质量安全的规范化水平。

（一）严格按规定销售处方药，严禁不凭处方销售处方药。紧抓药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药、处方药销售未进行审核等违法情形，以含麻黄碱类复方制剂、处方药、中药饮片、冷藏冷冻储运药品及疫情防控用药品为重点，瞄准重点企业、重点品种和关键环节，加强检查、抽查、督导和察访，发现一起严处一起。

（二）严格药品经营信息追溯，严禁不使用计算机购存销。紧抓未运用计算机系统对药品购销存进行记录、日常检查时计算机系统无法正常开启和使用等违规情形，围绕药品购销合法性和储运合规性，加强对经营品种与经营范围一致性、许可条件保持、票账货款一致性、计算机管理系统数据真实性、关键岗位人员在岗情况等重点内容的检查，确保药品经营信息完整、可追溯，督促药品经营企业严格执行药品经营质量管理规范，对日常管理水平低、购销渠道等方面存在问题的企业，要增加检查频次，实施重点监管。

（三）严格按要求储运使用疫苗，严禁使用不合要求疫苗。紧抓违反疫苗储存、运输管理规范储存、运输疫苗，购进疫苗没有索取相关资质文件和批签发报告，不索取运输温度记录以及对来源不明、包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗没有隔离存放、没有设置明显的警示标志等风险和隐患。

（四）严格医疗机构药品购储养护，严禁采购资质不全药品。紧抓医疗机构未按规定索取、查验、留存供货方合法资质，所购进药品合法性证明文件及销售凭证等相关材料不全等情形，以集中采购中选使用的药品、国家基本药物、特殊管理药品、冷藏冷冻储存药品及疫情防控用药品为重点品种，以二级以下（含二级）医疗机构为重点单位，重点检查是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动、擅自使用其他单位医疗机构制剂等违法行为。

（五）严格按说明书储存养护药品，严禁不合格药品混放。紧抓未按照药品说明书或包装上标注的温度条件及药品标准规定的要求储存药品，过期、变质、被污染等药品未放置在不合格库（区），未按规定处理不合格药品并记录，需要冷藏、避光、遮光储存的药品无相应的保管措施等风险和隐患，以农村地区、城乡接合部等区域为重点，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施，是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为，储存养护、相关记录是否符合要求等内容。对有问题的，限期整改，逾期不改，记入医疗机构药品质量管理信用档案，定期向社会公布。

（六）严格依法经营医疗器械，严禁无证经营医疗器械产品。紧抓未办理《医疗器械经营许可证》的眼镜店（多为个体工商户）经营隐形眼镜及护理液，小超市、小商店、小卖部未办理第二类医疗器械经营备案凭证经营一次性医用口罩、避孕套等第二类医疗器械等违法情形，以眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域，实行拉网式排查、定期巡查。

（七）严格网络销售医疗器械规定，严禁网络非法销售行为。紧抓未在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，未经备案从事医疗器械网络销售活动等情形，坚持问题导向，充分发挥监管和执法监察的技术优势，对通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，要深挖细查。

（八）严格高风险医疗器械管控，严禁不按规定储运销售。紧抓未按产品说明书、标签标示要求贮存、运输新冠病毒检测试剂等体外诊断试剂的情形，采取明察暗访的方式，重点组织对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点疫情防控产品、无菌植入性医疗器械、冷链管理体外诊断试剂等经营及（或）使用企业的监督检查。

三、整治步骤

（一）自查自纠，即查即改。迅速调动一切力量，动用一切资源，组织全区相关单位开展药品领域质量安全问题自查整改,按照查改结合、以改为主、立查立改的要求,对照存在的典型问题排查安全风险和隐患,及时消除质量安全隐患,做到底数清、情况明、责任到位、化解管控到位。

（二）检查督导，整改落实。各相关部门要严格落实监管责任，坚决守好自己的“责任田”，加强源头治理，压实企业主体责任，决不能失管漏管，确保查实查深。在前一阶段自查自纠的基础上,采取“四不两直”、明察暗访等方式开展检查督导。对药品质量安全事故易发多发的企业和品种,开展重点检查。坚决破除监管执法“宽松软”,坚持精准执法检查,对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”,严厉打击,封堵漏洞,巩固整治成果。

  (三)总结提升,建立长效机制。以总结提高、巩固提升为主线,在全面总结工作经验做法基础上,建章立制,形成长效机制,确保全区药品、医疗器械质量安全形势持续稳定向好。

四、责任分工

（一）芝罘区市场监管局。负责按照整治工作方案，统筹开展药品领域质量安全整治工作，按照职责分工，加强对辖区内药品零售企业、药品使用单位、医疗器械经营单位、医疗器械使用单位、疫苗接种点的药品质量整治，对违法违规行为进行处理，并协调区卫健局、公安芝罘分局等相关部门开展联合检查。

（二）芝罘区卫生健康局。负责医疗机构药品、医疗器械使用行为的监督管理；落实《疫苗管理法》规定的各项职责。

（三）芝罘公安分局。负责打击药品经营使用单位经营使用假药等违法行为。